Die Zellkonzentration ist einer der am meisten nachgefragten medizinischen Messgrößen für die Diagnose und Therapie von Krankheiten. Fehlende Referenzverfahren höherer Ordnung sind dabei ein wesentlicher Hinderungsgrund für die Etablierung von Rückführungen und der Vergleichbarkeit von Messergebnissen. Das EMRP-Projekt BioSITrace 'Traceability for biologically relevant molecules and entities' entwickelt solche Verfahren für die Zählung von Nukleinsäuren, Lipoproteinen und Zellen. Das von der PTB geleitete Arbeitspaket hat zum Ziel, primären Referenzverfahren basierend auf Durchflusszytometrie und Mikroskopie zu entwickeln und zu bewerten. Entlang der Rückführungskette kann ein sekundäres Referenzverfahren auf der Relativzählung der Zielzellkonzentration zu einer Kalibratorkonzentration basieren. Die Anwendung eines solchen Verfahrens wird Herstellern und Endanwendern ermöglichen die Leistungsfähigkeit ihrer Instrumente und Verfahren direkt vor Ort zu bestimmen.

Die Forschungsaktivitäten fließen auch in die nationale und internationale Standardisierung bei DIN und ISO ein.

ISO 20391-1:2018(en)
Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods

ISO 20391-2:2019(en)
Biotechnology — Cell Counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance

ISO 20395:2019(en)
Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR

ISO/TS 5798:2022(en)
In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

JCTLM Database:

C3RMMP34
PTB reference method for blood cell counting, thrombocyte (for lower particle concentration)

C3RMMP35
PTB reference method for blood cell counting, thrombocyte

C16RMP1
PTB reference method for blood cell counting, erythrocyte

1. Neukammer J, Kammel M, Höckner J, Kummrow A, Ruf A.
Referenzverfahren zur Messung von Stammzellkonzentrationen
BIOspektrum 03.15, (2015) 294-297, ISSN 0947-0867

2. Kammel M, Kummrow A, John M, Reitz S, Witt K., Neukammer J.
Flow cytometer for reference measurements of blood cell concentrations with low uncertainties
IEEE Transactions on Instrumentation and Measurement (TIM) : Special Issue of IEEE International Symposium on Medical Measurements and Applications (2015), Turin, 09, April, 2015

3. Kammel, M.; Kummrow, A.; Neukammer, J.
Reference measurement procedures for the accurate determination of cell concentrations: present status and future developments
J. Lab. Med. 36 (2012) 25-34.

4. Stebbings R, Wang L, Sutherland J, Kammel M, Gaigalas AK, John M, Roemer B, Kuhne M, Schneider RJ, Braun M, Engel A, Dikshit D, Abbasi F, Marti GE, Sassi M, Revel L, Kim SK, Baradez M, Lekishvili T, Marshall D, Whitby L, Jing W, Ost V, Vonsky M, Neukammer J.
Quantification of Cells with Specific Phenotypes I: Determination of CD4+ Cell Count Per Microliter in Reconstituted Lyophilized Human PBMC Prelabeled with Anti-CD4 FITC Antibody
Cytometry A 87A (2015) 244-253