Expert:innen diskutieren über die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten
Auch in der Medizin ist Künstliche Intelligenz ein Trend, der die klassischen Diagnose- und Therapieverfahren sehr fruchtbar ergänzen kann. Während Methoden der KI bereits Einzug halten, etwa um die EKG-Auswertung zu verbessern, stellen sich Fragen der Regulierung: Wie kann die KI in die gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung, etwa bei Messgeräten in der Medizin, eingebunden werden? Was ist dabei die Aufgabe der Metrologie, der Wissenschaft vom genauen Messen? Fragen wie diese sollen auf dem Medizintag der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) am 4. November im PTB-Institut Berlin sowie online diskutiert werden.
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Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist seit Jahren einer der wichtigsten Treiber zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und wirkt als Motor der Entwicklung innovativer Medizinprodukte. Eins der größten Potenziale liegt in der Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere dem maschinellen Lernen (ML). Allerdings stellen solche moderne Technologien Gesetzgeber vor bislang nicht dagewesene Herausforderungen. Neue Regulierungskonzepte, die die Einführung neuer Technologien unterstützten, werden benötigt: So erlaubt z. B. die parallele Entwicklung von Technologie und Regulierung unter Realbedingungen die praxisorientierte Erprobung unterschiedlicher Ansätze.
Metrologie kann einen wertvollen Beitrag zur Regulierung leisten. Beispielsweise können von der Metrologie entwickelte Metriken und Referenzdaten eine objektive und unparteiische Bewertung von Algorithmen unterstützen und so die gesellschaftliche Akzeptanz des Einsatzes von KI stärken. In diesem Workshop wird die Rolle der Metrologie zur Unterstützung moderner Ansätze in der Regulierung, die mit den derzeitigen Entwicklungsprozessen von Software kompatibel sind, diskutiert. Im Vordergrund stehen die Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, 2017/746 über in vitro Diagnostika und der vorgeschlagenen Europäischen Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act) an Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil (insbesondere KI).
Schlüsselfragen zur Rolle der Metrologie sind:
- Wie könnten zukünftige Ansätze in der Regulierung aussehen?
- Wie kann die Metrologie zu klaren Leitlinien und Verfahrensanweisungen für Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil beitragen, um die Qualität der Daten und der (KI)-Verfahren zu prüfen?
- Wie kann Metrologie effizient in Methoden der agilen Regulierung eingebunden werden?
es/ptb
Ansprechpartner
Dr. David Auerbach, Koordinator des Lenkungskreises Medizin, Telefon: (0531) 592-3102, E-Mail: 
david.auerbach(at)ptb.de
PTB-Medizintag 2022: Die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten
4. November 2022, PTB-Institut Berlin, Hörsaal im Hermann-von-Helmholtz-Bau
Programm
10:00 Begrüßung
10:15 Stephen Gilbert, TU Dresden & Daniel Truhn, Uniklinik RWTH Aachen
Auf künstlicher Intelligenz / maschinellem Lernen basierende Software als Medizinprodukt:
- Die Herausforderungen der Regulierung komplexer Gerätesysteme
- Synthetische Bilddaten als Trainings-, Test- und Metrologie-Plattform
11:00 Steffen Buchholz, Bundesministerium für Gesundheit:
Regulatorische Herausforderungen für Medizinprodukte-KI – die Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit
11:30 Christoph Hoeschen, Universität Magdeburg:
Methoden und Anwendungen künstlicher Intelligenz in der medizinischen Diagnostik und Therapie mit ionisierenden Strahlen - Möglichkeiten, Rahmenbedingungen und Fallstricke
12:00 Mittagspause
13:00 Dirk Schlesinger, TÜV-Verband:
Wettbewerbsvorteile durch Regulierung von KI - einige praktische Überlegungen
13:30 Guillaume Avrin, GMED & LNE:
Bewertung künstlicher Intelligenz am LNE: Feedback zu Medizinprodukten
14:00 Claudia Reinel, DIN e.V.:
Bessere Rechtssetzung: Wie Normung die staatliche Regelsetzung unterstützt und entlastet.
14:30 Kaffeepause
15:00 Hans Rabus, Physikalisch-Technische Bundesanstalt:
Die Initiative „Qualitätsinfrastruktur Digital“: Vorstellung des Pilotprojekts „Metrologie für künstliche Intelligenz in der Medizin“ (M4AIM)
15:30 Podiumsdiskussion
16:00 Ende
PTB Medicine Event 2022: The Future of Regulation in Medical Devices
4. November 2022, PTB's Berlin Institute, Hermann von Helmholtz Lecture Hall
Programme
10:00 Welcome & Introduction
10:15 Stephen Gilbert, TU Dresden & Daniel Truhn, University Hospital Aachen
Artificial intelligence / machine learning based software as medical device:
• the challenges of regulating complex device systems
• Debiased synthetic image data, as a training, test and metrology platform
11:00 Steffen Buchholz, Federal Ministry of Health
Regulatory challenges of AI in medical devices the view of the German Federal Ministry of Health.
11:30 Christoph Hoeschen, Universität Magdeburg
Methods and applications of artificial intelligence in diagnostic radiology and radiotherapy possibilities, framework conditions and pitfalls.
12:00 Lunch Break
13:00 Dirk Schlesinger, TÜV Verband
Regulation of AI as a source of competitive advantage – some practical considerations.
13:30 Guillaume Avrin, GMED & LNE
Evaluation of artificial intelligence at LNE and feedback on medical devices.
14:00 Claudia Reinel, DIN e.V.
Improving legislation: How standardization supports and relieves federal rulemaking.
14:30 Coffee Break
15:00 Hans Rabus, PhysikalischTechniche Bundesanstalt
The ‘Quality Infrastructure Digital’ initiative: Introduction of the use case metrology for artificial intelligence in medicine (M4AIM).
15:30 Panel Discussion
16:00 End