09.03.2009
Tretkurbelergometer gelten nach dem Medizinproduktegesetz als "Medizinprodukte mit Messfunktion". Gemessen wird dabei die vom Patienten aufgebrachte rotatorische Leistung als Produkt aus momentaner Drehzahl und wirkendem Drehmoment. Das Normal, auf das alle kalibrierten Ergometer letztlich zurückgeführt werden, wird in der PTB jetzt von der Arbeitsgruppe Drehmoment in Braunschweig betrieben.
Bisher gehörte dieses Normal zur Abteilung 8, Arbeitsgruppe 8.12 Normale für die medizinische Messtechnik in Berlin-Charlottenburg. Es musste selbst regelmäßig kalibriert werden, wobei der Hauptaufwand im Anschluss der Drehmomentmesskette bestand. Das hatte zur Folge, dass turnusmäßig das Normal und der entsprechende Bearbeiter nach Braunschweig in die Arbeitsgruppe Darstellung Drehmoment kommen mussten, um diesen Anschluss durchzuführen.
Im Zuge von Umstrukturierungen wurde überlegt, den Betrieb des Ergometernormals in andere Hände zu legen. Dabei war die Arbeitsgruppe Darstellung Drehmoment quasi die natürliche Adresse und es wurde die Umsetzung beschlossen. Nachdem die Frage der Räumlichkeiten geklärt worden war, fand der Umzug der Messeinrichtung nach Braunschweig im Oktober 2008 statt. Eine erste Kalibrierung des Prüfstandes eines Kunden wurde mit Unterstützung durch die Arbeitsgruppe 8.12 im Januar 2009 erfolgreich durchgeführt.
Das in der Mitte des Bildes 1 dargestellte Normal für die rotatorische Leistungsmessung ("Ergometernormal") besitzt folgende messtechnische Parameter:
- Messbereich: 10 W ... 1000 W
- erweiterte Messunsicherheit: 0,3%, min. 0,3 W (k = 2).
Nach dem Medizinproduktegesetz [1] und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung [2] müssen für medizinische Zwecke eingesetzte Tretkurbelergometer mindestens alle 2 Jahre einer messtechnischen Kontrolle unterzogen werden. Diese darf nur von für das Messwesen zuständige Behörden oder Personen, die entsprechende Voraussetzungen für messtechnische Kontrollen erfüllen, durchgeführt werden.
Bild 1: Ergometernormal für die Leistungsmessung bis maximal 1000 W, links ein Tretkurbelergometer (für die Kalibrierung werden Pedalarme und Pedale entfernt, die Tretlagerwelle wird direkt mit dem Normal verbunden)
[1] Gesetz über Medizinprodukte, Inkraftgetreten am 01.01.1995, Letzte Neufassung vom 07.08.2002, Zuletzt geändert am 14.06.2007 (BGBl. I S. 1066)
[2] Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, Inkraftgetreten am 07.07.1998 (BGBl. I 1998, S. 1762), Zuletzt geändert durch Verordnung vom 25.11.2003 (BGBl. I S. 2304)
Ansprechpartner:
D. Röske, FB 1.2, AG 1.22, E-mail: dirk.roeske@ptb.de