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PTB-Medizintag 2022

Experten diskutieren über die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten

13.10.2022

Auch in der Medizin ist Künstliche Intelligenz ein Trend, der die klassischen Diagnose- und Therapieverfahren sehr fruchtbar ergänzen kann. Während Methoden der KI bereits Einzug halten, etwa um die EKG-Auswertung zu verbessern, stellen sich Fragen der Regulierung: Wie kann die KI in die gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung, etwa bei Messgeräten in der Medizin, eingebunden werden? Was ist dabei die Aufgabe Metrologie, der Wissenschaft vom genauen Messen? Fragen wie diese sollen auf dem Medizintag der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) am 4. November im PTB-Institut Berlin diskutiert werden. Anmeldeschluss ist der 01.11.2022.

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Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist seit Jahren einer der wichtigsten Treiber zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und wirkt als Motor der Entwicklung innovativer Medizinprodukte. Eins der größten Potenziale liegt in der Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere dem maschinellen Lernen (ML). Allerdings stellen solche moderne Technologien Gesetzgeber vor bislang nicht dagewesene Herausforderungen. Neue Regulierungskonzepte, die die Einführung neuer Technologien unterstützten, werden benötigt: So erlaubt z. B. die parallele Entwicklung von Technologie und Regulierung unter Realbedingungen die praxisorientierte Erprobung unterschiedlicher Ansätze.

Metrologie kann einen wertvollen Beitrag zur Regulierung leisten. Beispielsweise können von der Metrologie entwickelte Metriken und Referenzdaten eine objektive und unparteiische Bewertung von Algorithmen unterstützen und so die gesellschaftliche Akzeptanz des Einsatzes von KI stärken. In diesem Workshop wird die Rolle der Metrologie zur Unterstützung moderner Ansätze in der Regulierung, die mit den derzeitigen Entwicklungsprozessen von Software kompatibel sind, diskutiert. Im Vordergrund stehen die Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, 2017/746 über in vitro Diagnostika und der vorgeschlagenen Europäischen Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act) an Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil (insbesondere KI).

Schlüsselfragen zur Rolle der Metrologie sind:

  • Wie könnten zukünftige Ansätze in der Regulierung aussehen?
  • Wie kann die Metrologie zu klaren Leitlinien und Verfahrensanweisungen für Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil beitragen, um die Qualität der Daten und der (KI)-Verfahren zu prüfen?
  • Wie kann Metrologie effizient in Methoden der agilen Regulierung eingebunden werden?

es/ptb

 

Ansprechpartner
Dr. David Auerbach, Koordinator des Lenkungskreises Medizin, Telefon: (0531) 592-3102, E-Mail: Opens local program for sending emaildavid.auerbach(at)ptb.de

 

Opens internal link in current windowWeitere Informationen und das vorläufige Programm

Autorin / Autor: Erika Schow