In einfacher Ausführung vorzulegen bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (Kontakt: s. Seite 5)

(To be submitted in single copy to: Physikalisch-Technischen Bundesabstalt (Contact: see page 5)

Auflistung der betroffenen Bauartzeichen (vor 2019 auch die Prüfscheinnummer der PTB) für die diese Änderung zutrifft!
(Listing of the affected approval mark (before 2019 also the test certificate of the PTB) for which this change applies)

Bauartzeichen (Approval mark)	Geschäftszeichen (Reference No.)	Prüfscheinnummer der PTB (test certificate of the PTB)

Antragsteller/in (Applicant)

Firma, Anschrift, Kontaktperson mit E-Mail-Adresse und Telefonnummer
(Company, address, contact person (including email and phone number))

Antragsteller/in ist: (Applicant is)

Es sind ab 3 nur die Antragsteile auszufüllen, in denen sich abweichend vom „Antrag auf Bauartzulassung“ Änderungen ergeben haben!
(From point 2.2, only those parts of the application which have changed since the "application for type approval are to be completed!”)

Angaben zur Änderung (Details on the appliance)

Typenbezeichnung/Handelsname (Type designation/trade name)

keine Änderungen (no changes)
zusätzlicher Handelsname ohne technische Änderungen an der Vorrichtung (additional trade name without technical modifications to the device)

Höchstbetriebswerte der Röntgenröhre (Maximum performance data for the X-ray tube)

Nenn- (Hoch)-Spannung (Rated (high) voltage)	max. kV
Röhrenleistung (Tube power)	max. W
keine Änderungen (no changes)

Grund für die Änderung (Reason of the change)

Beschreibung der Änderung (Description of the change)

Validierung für den Strahlenschutz (Validation for radiation protection)

Kopien und ergänzende Unterlagen als Anlage beigefügt
(Copies and supporting documents enclosed)

Beschreibung der Geräteschutzeinrichtungen (Description of the safety components of the appliance)

Vorhandene Dokumente zur Sicherheitseinrichtung, inhaltlich Zutreffendes ankreuzen (Existing documents relating to safety systems, please check where applicable) Beschreibung des grundlegenden Aufbaus und der Wirkungsweise der Sicherheitseinrichtungen (Description of the fundamental design and mode of operation of the safety systems) Angaben zur Vermeidung systematischer Fehler (u. a. Konstruktionsprinzipien, Wahl der Bauelemente, Schaltungsstrukturen, Berücksichtigung der Betriebssituation, Schutz gegen innere und äußere Beeinflus sung, Schutz gegen Verlust der Redundanz, etc.) (Information on avoiding systematic errors (such as construction principles, choice of components, circuit structures, consideration of operational conditions, protection against internal and external interference, protection against loss of redundancy etc.) Angaben zur Vermeidung zufälliger Fehler (u. a. Vermeidung des Verlustes der Sicherheitsfunktion durch Einzelfehler, Fehlerkennung und Betriebshemmung etc.) (Information on avoiding future errors (such as avoiding loss of the safety function through single errors, error detection, blocking mechanism etc.) Angaben zu ggf. notwendigen organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheitsfunktion (vereinzelt für Hochschutzgeräte bzw. Basisschutzgeräte) (Information on organizational measures (if necessary) ensuring the safety function (in individual cases required for high protection devices and/or basic protection devices) Vorhandene Gutachten zu den Sicherheitseinrichtungen (z. B. TÜV) (Existing expert’s reports with respect to the safety components (e. g. TÜV)) Ergänzungsgutachten (Complementary documents, e. g. source code for safety sofware, information on locking doors and ser vice flaps etc.) Ergänzende Unterlagen, z. B. Quellcode der Sicherheitssoftware, Angaben zur Verriegelung der Türen und Wartungsklappen etc. (Complementary documents, e. g. source code for safety sofware, information on locking doors and ser vice flaps etc.)
Sonstiges (Other:)
keine Änderungen (no changes)

Betriebsanleitung (Operating instrutions)

Eine deutschsprachige Betriebsanleitung ist vorhanden (Operating instruction in German language are available) Titel: (Title:)
Nr. (No:)	Ausgabe vom (Published as of)
Unterlagen bzw. Kopien als Anlage beigefügt (Documents and/or copies enclosed) Eine deutschsprachige Betriebsanweisung wird nachgereicht (Operating instructions in German language will be filed later)
Weitere Angaben (Further information):
keine Änderungen (no changes)

Die “Allgemeinen Zertifizierungsbedingungen (AZB) der PhysikalischTechnischen Bundesanstalt für Produktzertifizierungen und QS Anerkennungen“ und die „Allgemeinen Geschäftsbedingungen der PhysikalischTechnischen Bundesanstalt für Konformitätsbewertungen, Prüf-, Mess- und Kalibrierleistungen (AGB)“ finden Sie unter:

https://www.ptb.de/cms/metrologische-dienstleistungen/kbs.html, im Abschnitt „Allgemeine Informationen für Kunden“

(The "General Terms and Conditions of Certification (AZB) of the Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) for product certifications and QA approvals" and the "General Terms and Conditions of Business (AGB) of the Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) for conformity assessments, testing, measuring and calibration services" can be found under:

https://www.ptb.de/cms/en/metrological-services/kbs.html, section “General information for customers”)

Erklärung: (Declaration:)

Wir haben die “Allgemeinen Zertifizierungsbedingungen (AZB) der PhysikalischTechnischen Bundesanstalt für Produktzertifizierungen und QSAnerkennungen“ und den „Allgemeinen Geschäftsbedingungen der PhysikalischTechnischen Bundesanstalt für Konformitätsbewertungen, Prüf-, Mess- und Kalibrierleistungen (AGB)“ in ihrer bei Vertragsschluss gültigen Fassung, zur Kenntnis genommen und erklären uns einverstanden.

(We declare that we agree with the General Terms and Conditions of Certification (AZB) of the Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) for product certifications and QA approvals and the General Terms and Conditions of Business (AGB) of the Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) for conformity assessments, testing, measuring and calibration services in their version valid at conclusion of the contract, which we have acknowledged.)

________________ Datum (Date)	____________________________________________________ Unterschrift und Firmenstempel (Signature and company stamp)

Kontaktdaten (Contact:)

Bauartzulassungsportal: (Type approval portal:)

Link: https://ptb-63.ftapi.com

Sie können Ihre Daten über den obigen Link per Gast-Account gesichert zur PTB übersenden.

Hinweis: Diesen Antrag benötigen wir im Original unterschrieben und mit Firmenstempel versehen. Senden Sie bitte diesen Antrag per Brief. Alle anderen Dokumente und Daten können Sie elektronisch hochladen.

(Using the above link, you can send your data to PTB securely via a guest account.

Note: This application must be signed in the original and stamped with a company stamp. Please send this application by letter. All other documents and data can be uploaded electronically.)

E-Mail: (Email:)

bauartzulassung-strlschg@ptb.de

per Brief: (by letter:)

Physikalisch-Technische Bundesanstalt	Physikalisch-Technische Bundesanstalt

- Bauartzulassung StrlSchG -	- Type approval Radiation Protection Act -

Bundesallee 100	Bundesallee 100

38116 Braunschweig	38116 Braunschweig

Deutschland	Germany

Informationen zum Datenschutz

- Umgang der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt mit personenbezogenen Daten im Bauartzulassungsverfahren nach StrSchG -

I. Präambel

Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) erhebt im Rahmen der Durchführung eines Bauartzulassungsverfahrens auch personenbezogene Daten.

Für die Verarbeitung dieser Daten ist die PTB, vertreten durch die Präsidentin Prof. Dr. Cornelia Denz, Bundesallee 100, 38116 Braunschweig, Deutschland, Tel.: +49 (0)531 592-0, E-Mail: info@ptb.de verantwortlich.

Datenschutzbeauftragte der PTB: Lena-Maximiliane Kreßmann, Telefon: +49 (0)531 592-8463, E-Mail: datenschutz@ptb.de

Nachfolgend informiert die PTB über die in diesem Zusammenhang verarbeiteten personenbezogenen Daten und die den betroffenen Personen deshalb gesetzlich zustehenden Rechte.

II. Datenverarbeitung

Die personenbezogenen Daten werden im Rahmen des Bauartzulassungsverfahren gem. den §§ 45, 46 Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und § 24 Nr. 3 der Verordnung zur Modernisierung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchV) in ihrer jeweils gültigen Fassung erhoben und zur Überprüfung der Zuverlässigkeit und der technischen Fachkunde der dort genannten Personen verwendet.

1. Allgemeines zur Datenerhebung

Es werden folgende Daten erhoben und im späteren Verlauf des Verfahrens verarbeitet:

- Name, - Vorname, - Adresse,

- E-Mailadresse, - Telefonnummer,

- Geburtstag, - Geburtsort,

- ein Führungszeugnis,

- Qualifikationsnachweise,

- sowie Nachweise zur technischen Fachkunde und

- Abschlusszeugnisse

Die vom Antragsteller beigebrachten personenbezogenen Daten werden erhoben um eine Unterscheidbarkeit der Antragsteller zu gewährleisten und die Anträge bestimmten Personen zuordnen zu können. Im Übrigen werden sie zur Antragsbearbeitung benötigt.

2. Zuverlässigkeitsprüfung

(1) Aus dem Führungszeugnis wird ersichtlich ob es Bedenken bzgl. der Zuverlässigkeit der Person des Sachverständigen, Herstellers, Verbringers oder die den Hersteller oder Verbringer vertretende Person gibt.

Alle personenbezogenen Daten werden auf Grundlage von §§ 46 Abs. 4 Nr. 2, StrlSchG, § 24 Nr. 3 StrlSchV und Art. 6 Abs. 1, s. 1 lit c) und e) der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) i.V.m. § 3 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) verarbeitet.

(2) Die Daten werden nach den folgenden Grundsätzen aufbewahrt und gelöscht:

Die personenbezogenen Daten, wie Name, Vorname, E-Mailadresse, Telefonnummer sowie Geburtstag und Geburtsort, werden zumindest für die Gültigkeitsdauer der Zulassung aufbewahrt und nach Ende der Aktenaufbewahrungsfrist vernichtet. Diese beträgt 10 Jahre.

Die Zuverlässigkeitsprüfung wird von Seiten der PTB alle 2 Jahre wiederholt. Der Antragsteller wird nach Ablauf der 2 Jahre aufgefordert ein neues Führungszeugnis des Herstellers oder Verbringers oder des für die Leitung der Herstellung Verantwortlichen beizubringen. Nach Erhalt des neuen Führungszeugnisses wird die PTB das ältere Führungszeugnis vernichten. Das letzte vorgelegte Führungszeugnis wird nach Ablauf der Aktenaufbewahrungsfrist vernichtet.

Sollte der Antrag negativ beschieden werden, werden die zur Verfügung gestellten, personenbezogenen Daten nach Eintritt der Rechtskraft des Ablehnungsbescheides gelöscht.

(3) Schutzvorkehrungen

Die Führungszeugnisse werden stets verschlossen aufbewahrt.

(4) Zugriff auf die Daten

Die personenbezogenen Daten werden durch Mitarbeiter des Justiziariats (Z.13) der PTB und von Mitarbeitern der fachlich zuständigen Ordnungseinheit, die für die materielle Prüfung der Bauart zuständig ist, verarbeitet.

(5) Weitergabe

Eine Weitergabe der Daten an Dritte ist nicht vorgesehen.

Rechte betroffener Personen

Betroffenen Personen stehen wegen der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten insbesondere folgende gesetzliche Rechte zu:

Recht auf Auskunft: Gemäß Art. 15 DSGVO besteht das Recht auf kostenfreie Auskunft insbesondere über die Verarbeitungszwecke, die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet wurden, die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die personenbezogenen Daten offengelegt worden sind oder noch offengelegt werden, die geplante Speicherdauer bzw. die Kriterien für die Festlegung der Speicherdauer und die Herkunft der Daten, wenn diese nicht von der PTB erhoben worden sind.

Bei der Beantwortung eines Auskunftsersuchens nach Art. 15 DSGVO wird die PTB auch die übrigen, hier nicht im Einzelnen genannten, in den Absätzen 1 bis 3 des Art. 15 DSGVO vorgesehenen Informationen mitteilen.

Recht auf Berichtigung: Gemäß Art. 16 DSGVO besteht das Recht auf unverzügliche Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten sowie gegebenenfalls das Recht auf Vervollständigung unvollständiger Daten.

Recht auf Löschung: Gemäß Art. 17 DSGVO besteht ggf. das Recht, die Löschung personenbezogener Daten zu verlangen. Dieses Recht besteht aber gemäß Abs. 3 zum Beispiel dann nicht, wenn die Verarbeitung der Daten zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, aus Gründen des öffentlichen Interesses oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist.

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung: Gemäß Art. 18 DSGVO besteht das Recht, die Einschränkung der Verarbeitung personenbezogener Daten zu verlangen, solange die bestrittene Richtigkeit der Daten durch die PTB überprüft wird, und/oder wenn die Löschung der Daten wegen unzulässiger Datenverarbeitung abgelehnt wird und stattdessen die Einschränkung verlangt wird, und/oder wenn betroffene Personen die Daten zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen benötigen, obwohl die PTB diese Daten wegen Erreichen oder Wegfalls des Verarbeitungszwecks nicht mehr benötigt, bzw. löschen müsste, und/oder solange nach Einlegung eines Widerspruchs nach Art. 21 Abs. 1 DSGVO nicht feststeht, ob die von der PTB als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung angeführten berechtigten Gründe diejenigen sich aus der besonderen Situation der betroffenen Personen ergebenden Gründe überwiegen, die diese zur Grundlage Ihres Widerspruchs gemacht haben.

Personenbezogene Daten, deren Verarbeitung eingeschränkt wurde, werden weiterhin von der PTB gespeichert und im Übrigen nur mit Einwilligung der betroffenen Personen oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen oder zum Schutz der Rechte einer anderen natürlichen oder juristischen Person oder aus Gründen eines wichtigen öffentlichen Interesses der Union oder eines Mitgliedsstaats verarbeitet.

Die PTB wird die betroffenen Personen unterrichten, bevor eine Einschränkung der Verarbeitung wieder aufgehoben wird.

Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde: Gemäß Art. 77 DSGVO besteht - unbeschadet anderer Rechtsbehelfe - das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde. Diese Beschwerde kann bei einer Aufsichtsbehörde im Geltungsbereich der Datenschutzgrundverordnung eingelegt werden.

Stand: Mai 2022

Statement on Data Protection

- Handling of Personal Data in the Context of Type approval procedure according to the Radiation Protection Act –

I. Preamble

The Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) processes personal data in the context of the implementation of a type-approval procedure.

The PTB, represented by its president Prof. Dr. Cornelia Denz, Bundesallee 100, 38116 Braunschweig, Germany, Phone: +49 (0) 531 592-0, E-Mail: info@ptb.de, is responsible for the processing of such personal data.

Data Protection Officer: Lena-Maximiliane Kreßmann, Phone: +49 (0)531 592-8463, Mail: datenschutz@ptb.de

II. Data processing

The personal data are collected within the scope of the type approval procedure in accordance with §§ 45, 46 of the Radiation Protection Act (StrlSchG) and § 24 No. 3 of the Ordinance on the Modernization of the Radiation Protection Act (StrlSchV) in the current version and used to verify the reliability and technical expertise of the persons named therein.

1. General information about data collection

The following data are collected and processed in the course of the procedure:
- name, first name, address,
- e-mail address, - telephone number,
- date of birth and place of birth,
- a certificate of good conduct,
- proof of qualification and technical expertise,
- diplomas

The personal data provided by the applicant are collected in order to ensure the distinctness of the applicants and to be able to attribute the applications to specific persons. They are also required for the processing of applications.

2. Reliability test

(1) The certificate of good conduct shall indicate whether there are any concerns regarding the reliability of the expert, manufacturer, importer or the person representing the manufacturer or importer.
All personal data is processed on the basis of § 46 Para. 4 No. 2 StrlSchG, § 24 No. 3 StrlSchV and Art. 6 Para. 1, s. 1 lit. c) and e) of the General Data Protection Regulation (GDPR) in conjunction with § 46 Para. 4 No. 2 StrlSchG. § 3 of the Federal Data Protection Act (BDSG: Bundesdatenschutzgesetz).

(2) Data shall be stored and deleted in accordance with the following principles:
The personal data, such as name, first name, e-mail address, telephone number, date of birth and place of birth, shall be retained at least for the period of validity of the type approval and shall be deleted at the end of the file retention period. The files have to be stored for 10 years.
The reliability test will be repeated by PTB every 2 years. After 2 years the applicant will be requested to provide a current certificate of good conduct from the manufacturer or importer or from the person responsible for the management of the manufacturer. One certificate of good conduct is stored till the new certificate of conduct was received. The last submitted certificate of good conduct shall be destroyed after expiry of the period for the file retention period.

If the application is rejected, the provided personal data will be deleted after the decision of rejection has taken legal effect.

(3) Protective measures

The certificates of good conduct will always be kept locked.

(4) Access to data

The personal data are processed by employees of the PTB's legal department (Z. 13) and by employees of the technical unit, which are responsible for the examination of the device.

(5) Transfer of Data

The data will not be shared with third parties.

Your Rights as a Data Subject

Data Subjects may exercise certain statutory rights wherever their personal data are processed:

Right of Access: According to Article 15 GDPR, you have the right to obtain, free of charge, confirmation as to whether PTB processes your personal data, access to such data by means of a copy of those data undergoing processing and in particular, information concerning the purposes of processing, the categories of personal data concerned, the recipients or categories of recipients to whom the personal data have been or will be disclosed, the envisaged period for which the personal data will be stored, or the criteria used to determine that period and where the personal data are not collected from you, any available information as to their source.

When responding to a request for information, PTB will also provide you with any other information stipulated by Article 15(1) and (3) not expressly mentioned in this Statement on Data Protection.

Right to Rectification: According to Article 16 GDPR, you have the right to obtain from PTB without undue delay the rectification of your personal data or, if applicable, the right to have incomplete personal data completed.

Right to Erasure: According to Article 17 GDPR, you have the right to obtain erasure of your personal data processed by PTB if the conditions of Article 17(1) are met. This right will - according to Article 17(3) - not apply to processing necessary e.g. for exercising right of freedom of expression and information, for compliance with a legal obligation, for reasons of public interest, or for the establishment, exercise or defence of legal claims.

Right to Restriction of Processing: According to Article 18 GDPR, you have the right to obtain from PTB restriction of processing:

- for a period enabling PTB to verify the accuracy of your personal data, which were contested by you, and/or

- when the processing is unlawful and you oppose the erasure of the personal data and request the restriction of their use instead, and/or

- when PTB no longer needs your personal data for the purposes of processing, you can require them for the establishment, exercise or defence of legal claims, and/or

- when you objected to processing pursuant to Article 21(1) pending the verification whether the legitimate grounds of PTB override yours.

Where processing has been restricted, such personal data shall, with the exception of storage, only be processed with your consent or for the establishment, exercise or defence of legal claims or for the rights of another natural or legal person or for reasons of important public interest of the European Union or of a Member State.

PTB will inform you before any restriction of processing in the above sense is lifted.

Right to Lodge a Complaint with a Supervisory Authority: According to Article 77 GDPR, you - without prejudice to any other remedy - have the right to lodge a complaint with a supervisory authority if you consider that PTB’s processing of your personal data infringes data protection law. This complaint may be lodged with a single supervisory authority within the territorial scope of the GDPR.

Updated: May 2022