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Herstellerüberwachung im Explosionsschutz

Working Group 3.64

Profile

For the conformity assessment procedure which is to be performed by the manufacturer, the Directive 94/9/EC claims the fulfillment of in each case two appendices of the Directive. In addition to the module EC-TYPE EXAMINATION according to Annex III the module PRODUCTION QUALITY ASSURANCE according to Annex IV has to be applied in most cases for equipment of equipment category 1. For equipment of equipment category 2 the Directive provides for the combination with module PRODUCT QUALITY ASSURANCE according to Annex VII.

Annex IV and Annex VII of the Directive claim the supervision of the quality assuring measures under the responsibility of a notified body. The inspection of the production sites by the notified body is absolutely necessary. This so-called Ex-audit is based on a valid QM-system certificate. An Ex-audit requires an approved QM-system in accordance with DIN EN ISO 9001:2000.

The European Standard EN 13980:2002 stipulates special requirements and information regarding the introduction and maintenance of a QM-system which complies with the requirements of Annex IV and VII of the Directive 94/9/EC.

For the purpose of a consistent implementation of Annex IV and Annex VII ZS-Ex of PTB observes the recommendations of the “Guidelines of the Management of Assessment and Surveillance Programs for Product covered by Annex IV and VII of the ATEX Directive 94/9/EC“  of the ATEX Notified Body Group (ExNB).

In the meantime PTB is well experienced with the evaluation of Ex-manufacturer's quality assurance systems. Numerous well skilled auditors are available. We will support you with our advice even in the forefront of an audit.

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Services

    Fertigungsüberwachung:

     

    Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Ex-Hersteller sind in der EN ISO/IEC 80079-34 beschrieben und bilden somit die Grundlage für die Fertigungsüberwachung gemäß Richtlinie 2014/34/EU (ATEX) sowie im IECEx-System.

     

    Die Richtlinie 2014/34/EU (ATEX) verlangt für das durch den Hersteller durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren (Kapitel II, Artikel 8) in der Regel die Erfüllung von jeweils zwei Anhängen dieser RL.

    Neben dem Verfahren der EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang III muss für Geräte der Gerätekategorie 1 in den meisten Fällen das Verfahren der Qualitätssicherung Produktion gemäß Anhang IV angewendet werden.

    Für Geräte der Gerätekategorie 2 kommt hauptsächlich die Verbindung mit dem Verfahren der Qualitätssicherung der Produkte gemäß Anhang VII zur Anwendung.

     

    Die Anhänge IV und VII der RL verlangen die Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen unter der Verantwortung der benannten Stelle. Ein Besuch der Fertigungsstätten durch eine benannte Stelle ist unbedingt erforderlich. Dieses sogenannte Ex-Audit baut bei Durchführung durch die PTB immer auf einem gültigen QM-Systemzertifikat gemäß ISO 9001 des Ex-Herstellers auf.

     

    Einheitlichkeit hinsichtlich der Umsetzung der Anhänge IV und VII der ATEX-Richtlinie wird durch die Anwendung des „GUIDELINES ON THE MANAGEMENT OF ASSESSMENT AND SURVEILLANCE PROGRAMMES FOR PRODUCT COVERED BYANNEX IV AND VII OF THE ATEX DIRECTIVE“ erreicht.

     

    Laborbegutachtungen:

     

    Im Oktober 2010 wurde das IECEx Operational Document OD 024 veröffentlicht, mit dem Ziel, die Anerkennung von Herstellermessungen im Rahmen von IECEx-Zertifikaten (CoC’s) gemäß IECEx02 zu regeln.

    Grundsätzlich unterscheidet das Dokument OD 024 zwischen zwei möglichen Prüfverfahren:

     

    1.    Witness-Prüfung eines Ex-Produktes durch einen Mitarbeiter des Herstellers, überwacht von einem Mitarbeiter oder Beauftragten des Ex-TL (PTB).

     

    2.    Off-Site Prüfung eines Ex-Produktes durch einen Mitarbeiter oder Beauftragten des Ex-TL (PTB) beim Hersteller mit eigenen Prüfmitteln oder Prüfmitteln des Herstellers .

     

    Darüberhinaus gehört in diesem Zusammenhang die Durchführung von Labor-Erstbegutachtungen bzw. Folgebegutachtungen, bei denen die Eignung der Prüfeinrichtungen sowie die Kompetenz des Prüfpersonals beim Hersteller im Rahmen des geplanten Prüfumfangs bewertet werden sollen, zum Dienstleistungsangebot der AG 3.64.

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    Information

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