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Erfolgreiche Messunsicherheitsschulung zur Hämoglobinbestimmung an der PTB

05.02.2024

Die PTB als EMN TraceLabMed-Mitglied bietet Messunsicherheitsschulungen für Kalibrierlaboratorien und Ringversuchsanbieter

 EMN TraceLabMed

Das Europäische Metrologienetzwerk für Rückführung in der Labormedizin (EMN TraceLabMed) bringt europäische Metrologieinstitute und Partner aus Medizin und Industrie zusammen, um in-vitro-diagnostische Tests weltweit vergleichbar zu machen.

Kalibrierlaboratorien spielen eine entscheidende Rolle bei der Weitergabe der Rückführbarkeit und bieten ihre Dienste europäischen und internationalen Akteuren an.

 Hintergrund:

Nach Angaben der International Diabetes Federation wurde im Jahr 2019 bei etwa 32,3 Millionen Erwachsenen in der Europäischen Union Diabetes diagnostiziert, und schätzungsweise weitere 24,2 Millionen Menschen hatten Diabetes, ohne dass dies diagnostiziert wurde. Diese Zahlen zeigen: Diabetes ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in der Europäischen Union.

Die Messung der Blutkonzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) ist eine Standardmethode für die Bewertung der langfristigen glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes und wird für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Diabetes mellitus Typ 2 verwendet. Im Vergleich zu anderen Methoden ermöglicht diese Methode eine Langzeitüberwachung.

Die routinemäßige Verwendung von HbA1c-Messungen wurde durch die Einführung einer vollständigen Rückführungskette für die Messung des N-terminalen Hexapeptids im Rahmen einer Standardisierungskampagne unter der Leitung der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) ermöglicht. Kalibrierlabore leisten wertvolle Unterstützung für Hersteller von in vitro Diagnostika, indem sie die kommerziellen Tests mithilfe eines Referenzmessverfahrens an die Rückführungskette anbinden.

Die Notwendigkeit präziser Labordaten ergibt sich aus klinischen Entscheidungsgrenzen und deren Einfluss auf Behandlungsansätze. Ärzte betrachten in der Regel eine Veränderung des HbA1c-Wertes um 5 mmol/mol als klinisch bedeutsam. Folglich ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Konzentrationsänderungen klinisch relevant sind und nicht auf die Variabilität der Messung zurückzuführen sind.

In der Metrologie, der Wissenschaft des Messens, ist die Messunsicherheit ein grundlegendes Konzept zur Quantifizierung des Bereichs, in dem der wahre Wert einer Messung wahrscheinlich liegt.  Es gibt mehrere Richtlinien zur Berechnung der Messunsicherheit. Im Zusammenhang mit externen Kalibrierungen, die auch bei der Bestimmung des HbA1c-Werts angewandt wird, gibt es jedoch kein allgemein anerkanntes Verfahren.

Schulung zur Messunsicherheit

Die PTB - das nationale Metrologieinstitut Deutschlands und Mitglied des EMN TraceLabMed - führte daher eine Schulung für die Kalibrierlaboratorien und Ringversuchsanbieter von RfB und INSTAND am konkreten Beispiel von HbA1c durch. Die Schulung war auf ihre spezifischen Bedürfnisse und Fragen zugeschnitten, die sich aus einem von den Teilnehmern bereitgestellten realen Datensatz ergaben.

Dr. Caroline Stobe vom RfB, die den Kurs besuchte, sagte:

Der HbA1c-Wert ist einer der wichtigsten Biomarker in der Diabetesdiagnose und -behandlung. Um ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten, hat die Bundesärztekammer HbA1c in ihre Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) aufgenommen. Damit ist die Teilnahme an der externen Qualitätsprüfung (EQA) für diesen Analyten für deutsche medizinische Laboratorien verpflichtend.

Darüber hinaus schreiben die Richtlinien vor, dass diese Ringversuche genauigkeitsbasiert sein müssen und die Zielwerte des IFCC-Referenzmessverfahrens (RMP) anwenden. Das RfB ist einer der wenigen Ringversuchsanbieter, die von der Bundesärztekammer zu diesem Zweck ernannt wurden. Als Mitglied des IFCC-Netzwerks für die HbA1c-Standardisierung begutachten unsere Kalibrierlaboratorien seit 2019 die Ringversuchsproben des RfB. Die von der BÄK festgelegten Akzeptanzgrenzen wurden jedoch schrittweise von ± 18% auf ± 8% verschärft. Wir sehen es als unsere Aufgabe an, unser Referenzmessverfahren (Refecence Measurement Procedure, RMP) und dessen beigeordnete Messunsicherheit kontinuierlich zu überwachen, um den Anforderungen dieser genauigkeitsbasierten Ringversuchsprogramme gerecht zu werden.

Deshalb haben wir uns mit unseren Kollegen von INSTAND, der MHH und der PTB zusammengetan, um die Methode hinsichtlich aller möglichen Beiträge zur Messunsicherheit zu diskutieren und zu prüfen. Wir halten diese Art der Zusammenarbeit für den Aufbau und die Pflege von Referenzmesssystemen in der klinischen Chemie für unerlässlich. Kalibrierlaboratorien tragen mit ihrer langjährigen Erfahrung in der täglichen Anwendung von RMPs auf viele Arten von Proben bei. Metrologieinstitute wie die PTB bieten einen einzigartigen, kritischen und differenzierten Blick auf die metrologische Rückführung und die Berechnung der Messunsicherheit komplexer RMPs. Der ausgezeichnete Workshop ist nur ein Beispiel für diese wichtige Zusammenarbeit. Ich möchte mich bei allen Teilnehmern für ihren Beitrag bedanken, insbesondere bei Dr. Olaf Rienitz, der eine beeindruckende und hervorragende Arbeit bei der Ausarbeitung und Leitung des Workshops geleistet hat.

Dr. Christine Brauckmann vom Fachbereich Biochemie der PTB, Organisatorin des Workshops, fügte hinzu:

Die enge Zusammenarbeit zwischen der PTB und den deutschen Kalibrierlaboren INSTAND, RfB und MHH ermöglicht es uns, einen viel besseren Einblick in die Bedürfnisse und Herausforderungen bei der Unterstützung der metrologischen Rückführung in der klinischen Labormedizin zu bekommen. Um diese Bedürfnisse zu identifizieren und zu diskutieren, treffen sich Vertreter der PTB und der Kalibrierlaboratorien regelmäßig. Dies ermöglicht es uns, Themen aus verschiedenen Blickwinkeln zu diskutieren, einen umfassenden Eindruck von der Situation zu gewinnen und zu verstehen, wie die PTB mit ihrer metrologischen Expertise am besten beitragen kann. Der Unsicherheits-Workshop ist aus einem solchen Treffen hervorgegangen.

Bei der Planung des Workshops war es entscheidend, die am besten geeignete Messgröße und das Messverfahren in den Kalibrierlaboratorien zu verstehen. Dr. Olaf Rienitz nutzte diese Informationen und Daten des RfB, um die Unsicherheit von HbA1c-Messergebnissen abzuschätzen. Dieser Ansatz wurde auf dem Workshop vorgestellt und diskutiert, um die globale Vergleichbarkeit von Patientenmessungen durch die Zusammenarbeit mit Kalibrierlaboren zu fördern.

Dr. Vincent Delatour, Vorsitzender des EMN TraceLabMed, kommentiert:

Das EMN TraceLabMed fördert die Zusammenarbeit und unterstützt die Anwendung metrologischen Fachwissens. Dies ist für die Einführung zweckmäßiger Messungen in der Labormedizin unerlässlich.

Ausbildung und Wissenstransfer sind integrale Bestandteile der Ziele des EMN. Dieser Workshop ermöglicht die Durchführung genauer Unsicherheitsberechnungen für die Kalibrierung und ihre Verwendung in genauigkeitsbasierten Ringversuchsprogrammen. Als Reaktion auf Rückmeldungen von Ringversuchsanbietern und Kalibrierlaboratorien in einer Umfrage, steht das EMN mit der Europäischen Organisation für externe Qualitätssicherungsanbieter in der Labormedizin (EQALM) in Kontakt, um die Möglichkeit einer Ausweitung maßgeschneiderter Workshops zu prüfen. Diese Initiative unterstreicht das Engagement des EMN, auf Schulungsbedarf einzugehen, den Wissensaustausch zu fördern und die Rückführung in der Labormedizin zu verbessern.

Opens external link in new windowWeitere Informationen (Link zum Innovationscluster Gesundheit der PTB)