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QM-Ex-Audit nach Richtlinie 2014/34/EU

Die Richtlinie 2014/34/EU verlangt für das durch den Hersteller durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren (Kapitel II, Artikel 8) die Erfüllung von jeweils zwei Anhängen dieser Richtlinie. Neben dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III muss für Geräte der Gerätekategorie 1 in den meisten Fällen das Verfahren der Qualitätssicherung Produktion gemäß Anhang IV angewendet werden. Für Geräte der Gerätekategorie 2 sieht die Richtlinie die Verbindung mit dem Verfahren der Qualitätssicherung der Produkte gemäß Anhang VII vor.

Die Anhänge IV und VII der Richtlinie verlangen die Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen unter der Verantwortung der Benannten Stelle. Ein Besuch der Fertigungsstätten durch die Benannte Stelle ist unbedingt erforderlich. Dieses sogenannte Ex-Audit bau tbei der Auftragsbearbeitung im Zertifizierungssektor 1 - Explosionsschutz der PTB grundsätzlich auf einem zertifizierten QM-System gemäß Opens external link in new windowISO 9001:2008 beim Hersteller auf.

Die Europäische Norm EN 13980:2002 legt besondere Anforderungen an und Informationen über die Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems fest, das den Anforderungen der Anhänge IV und VII der Richtlinie 2014/34/EU entspricht.

Zum Zwecke einer einheitlichen Umsetzung der Anhänge IV und VII hält sich der Sektor Explosionsschutz der PTB an die Empfehlungen der ATEX Notified Body Group (ExNB).

Die PTB besitzt mittlerweile eine große Erfahrung in der Bewertung der Qualitätssicherungssysteme der Ex-Gerätehersteller. Zahlreiche, gut ausgebildete Fachauditoren stehen zur Verfügung. Wir stehen Ihnen mit unserem Rat auch im Vorfeld eines Ex-Audits zur Seite.

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