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Aufbau einer europaweiten Infrastruktur zur Rückführung und Überwachung von Messungen in der klinischen Chemie

16.07.2019

Auf Initiative der PTB wurde die Einrichtung eines Europäischen Metrologie Netzwerks (EMN) zur Qualitätssicherung in der Labormedizin unter der Verantwortung von EURAMET beschlossen.
Ziel dieses EMN ist es, nachhaltige europaweite Strukturen zu schaffen, welche die metrologische Rückführung wichtiger Messgrößen der Labormedizin langfristig sicherstellen sollen, um so den Anforderungen der neuen EU Verordnung (2017/746) für In-vitro-Diagnostika (IVD) gerecht zu werden.

Die neue Verordnung ersetzt seit 2017 die IVD Richtlinie (98/79/EG) und verlangt von den IVD Herstellern, sich innerhalb einer Übergangsfrist bis 2022 auf einen noch umfassenderen regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einzustellen. Hier will das EMN ansetzen. Auf der Grundlage von Vergleichsmessungen für prioritäre Messgrößen der Labormedizin sollen etablierte Strukturen zur externen Qualitätssicherung auch den IVD Herstellern zugänglich gemacht werden.