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Messtechnische Kontrollen für Therapiedosimeter im Anwendungsbereich von Photonenstrahlung mit Energien ab 1,33 MeV und von Elektronenstrahlung aus Beschleunigern

Gesetzliche Grundlagen und Zuständigkeiten

Die gesetzliche Grundlage für die messtechnischen Kontrollen bilden das Opens external link in new windowGesetz über Medizinprodukte (MPG) und die Opens external link in new windowMedizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Zuständig für die Durchführung der messtechnischen Kontrollen sind die nach Landesrecht zuständigen Stellen, in der Regel die jeweiligen Landeseichbehörden. Sie können Messstellen mit der Durchführung der Messungen  beauftragen. Die Anforderungen, denen Messstellen und Dosimeter genügen sollen, sind dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) Initiates file downloadTeil 1 und Initiates file downloadTeil 2 zu entnehmen.

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Welche Dosimeter müssen geprüft werden?

Alle Therapiedosimeter.

Therapiedosimeter müssen den Anforderungen der Norm DIN IEC 60731 genügen. Dosimeter mit Ionisationskammerbauarten, die in der Norm DIN 6800-2 genannt sind, erfüllen in der Regel diese Anforderungen.

Nicht als Therapiedosimeter gelten zum Beispiel Dosimeter mit Mikro-Ionisationskammern, Festkörper-Detektoren oder Filme. Diese müssen nicht geprüft werden.

Bei Verwendung von mehreren Ionisationskammern und mehreren Anzeigegeräten (Elektrometern) muss mindestens jede Kammer und jedes Anzeigegerät bei mindestens einer Strahlungsqualität geprüft werden.

Welche Strahlungsqualitäten werden verwendet?

Laut dem Initiates file downloadLeitfaden LMKM umfasst der vorgeschrieben Mindestumfang an Strahlungsqualitäten jeweils die niedrigste und höchste Photonen- und Elektronenenergie der beim Betreiber für die Therapie eingesetzten Strahlung.

Wie häufig muss ich eine messtechnische Kontrolle durchführen?

Entsprechend der Anlage 2 der Opens external link in new windowMedizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) beträgt die Frist zwischen den regelmäßig zu wiederholenden Teilnahmen an messtechnischen Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen 2 Jahre.

Wer führt Kontrollmessungen durch?

Fragen Sie die nach Landesrecht zuständige Stelle, in der Regel die Opens external link in new windowEichbehörde Ihres Bundeslandes. Therapiedosimeter für Strahlung mit einer Energie oberhalb von 1,33 MeV darf nur kontrollieren, wer von der zuständigen Landesbehörde dazu beauftragt worden ist.

Werde ich aufgefordert, die KOntrollen durchführen zu lassen?

Nein. Sie müssen selbst eine Messstelle beauftragen.

Wie läuft eine messtechnische Kontrolle ab?

Entsprechend dem Leitfaden Initiates file downloadLMKM gibt es verschiedene Möglichkeiten, eine messtechnische Kontrolle durchzuführen (nicht alle Möglichkeiten werden von allen Messstellen angeboten).

So kann z.B. der Betreiber eines Therapiedosimeters, von einer beauftragten Messstelle Dosimetersonden anfordern - in der Regel handelt es sich um TLDs -, diese entsprechend den Anweisungen der Messstelle bestrahlen und sie dann der Messstelle zur Auswertung zurück senden.

Eine andere Möglichkeit ist die Messung vor Ort, bei der Mitarbeiter der Messstelle im Strahlungsfeld des Betreibers des Therapiedosimeters die Dosis messen und diese dann mit dem vom Betreiber angegebenen Dosiswert vergleichen.

Welche Messabweichungen dürfen nicht überschritten werden?

Der Leitfaden LMKM empfiehlt, die von der  Messstelle ermittelten Dosiswerte mit den Angaben des Betreibers zu vergleichen und den Betrag der relativen Messabweichung u in drei Kategorien einzuteilen:

  Kategorie A Kategorie B Kategorie C
60Co-Gammastrahlung u < 2%  2 % < u < 3%  u > 3 %
Hochenergetische Photonenstrahlung u < 3 % 3 % < u < 4 % u > 4 %
Elektronenstrahlung u < 3 % 3 % < u < 5 % u > 5 %

Die messtechnische Kontrolle gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn alle Ergebnisse in die Kategorie A fallen. Liegt mindestens ein Ergebnis innerhalb der Kategorie B, so muss der Betreiber in Zusammenarbeit mit der Messstelle die Ursachen für diese Abweichung untersuchen und sie beseitigen. Fällt ein Ergebnis in die Kategorie C, so darf das entsprechende Therapiedosimeter nicht mehr verwendet werden, bis der Fehler nachweislich beseitigt ist.