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Symbolbild: "Wissenschaftlich-technische Publikationen"

Publikationen zum Medizinproduktegesetz

Titelseite des Leitfadens zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)

Zur einheitlichen Durchführung der Regelungen zu messtechnischen Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion nach den Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 14 wird der Leitfaden den Eichbehörden und allen anderen Personen und Institutionen, die messtechnische Kontrollen vornehmen, zur Anwendung empfohlen. Er wurde gemeinsam von der PTB und den Eichbehörden aller Bundesländer nach Anhörung der betroffenen Kreise erarbeitet. Der Leitfaden wird anhand der praktischen Erfahrungen bei seiner Anwendung fortgeschrieben und liegt jetzt als Ausgabe 3.0 (Januar 2017) vor. Der Leitfaden wird, wie schon bisher, in zwei Teilen veröffentlicht. Der 1. Teil umfasst Audiometer, Thermometer, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Augentonometer und Ergometer, der 2. Teil Therapie- und Diagnostikdosimeter. Die Ausgabe 3.0 wurde gegenüber der vorhergehenden aktualisiert, auch bezüglich der Änderungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Im Anhang 2 des Leitfadens sind die Änderungen beschrieben.